Описание
Программа обучения «Приготовитель смесей и масс медицинского назначения»
Цель программы
Подготовить квалифицированных специалистов, способных профессионально и безопасно готовить смеси и массы медицинского назначения в соответствии с действующими фармацевтическими стандартами, технологическими регламентами и требованиями надлежащей производственной практики (GMP).
Задачи программы
1. Освоить нормативно‑правовую базу, регулирующую производство медицинской продукции.
2. Изучить свойства и особенности работы с фармацевтическим сырьем и вспомогательными веществами.
3. Овладеть технологическими процессами приготовления медицинских смесей и масс (дозирование, смешивание, гомогенизация, контроль параметров).
4. Научиться работать с производственным оборудованием и контрольно‑измерительными приборами.
5. Освоить методы контроля качества на промежуточных и финальных этапах производства.
6. Усвоить правила техники безопасности, санитарии и охраны труда в фармацевтическом производстве.
7. Сформировать навыки документирования производственных операций и ведения отчетности.
Знания, которые получит слушатель
— Нормативные документы: ФЗ «Об обращении лекарственных средств», GMP, фармакопейные статьи, ТУ, СТО, внутренние регламенты предприятия.
— Ассортимент и физико‑химические свойства сырья, вспомогательных веществ и готовых медицинских масс.
— Технологические схемы и режимы приготовления смесей и масс (температурные режимы, время перемешивания, порядок загрузки компонентов и т. п.).
— Устройство, принципы работы и правила эксплуатации производственного оборудования (смесители, гомогенизаторы, дозаторы, реакторы и др.).
— Методы контроля качества: органолептические, физико‑химические, инструментальные; критерии приемки/брака.
— Требования к чистоте помещений, одежде, личной гигиене; правила дезинфекции и стерилизации.
— Правила учета и хранения сырья, полуфабрикатов и готовой продукции.
— Основы охраны труда и промышленной безопасности при работе с химическими веществами и оборудованием.
Навыки, которые сформирует программа
— Подбор и взвешивание/отмеривание компонентов согласно рецептуре.
— Подготовка сырья и оборудования к работе (очистка, дезинфекция, калибровка).
— Ведение технологических процессов: загрузка, смешивание, гомогенизация, регулирование параметров (температура, скорость, время).
— Отбор проб и проведение промежуточного контроля качества.
— Работа с контрольно‑измерительными приборами (термометры, манометры, рН‑метры, вискозиметры и др.).
— Ведение производственной документации (журналы записей, протоколы, отчеты).
— Уборка и дезинфекция рабочего места и оборудования по окончании смены.
— Действия в нештатных ситуациях (аварии, утечки, отказы оборудования).
— Соблюдение правил личной гигиены и требований к чистоте производственной зоны.
— Взаимодействие с коллегами и смежными подразделениями (контроль качества, логистика, техника безопасности).